[지식정보] 2022년 바이오헬스 산업 정부 정책

정부는 그동안의 바이오헬스 추진 성과로 다음 4가지로 정리하고 있다,

①산업 경쟁력 확대 측면에서 바이오헬스 혁신전략 수립·발표를 통해 바이오헬스를 미래차, 반도체와 함께 3大 중점산업으로 육성 추진

②유망산업 전략 지원 측면에서 성장잠재력이 높은 의약품·의료기기·재생 의료·화장품 등 주요 유망분야에 대한 정부 지원

③디지털 기반 구축 측면에서 의료기관의 디지털화를 촉진하고, 공공·의료기관에 흩어진 의료정보를 건강관리·연구·산업 등에 활용할 수 있는 기반 마련

④백신 허브화 측면에서 「K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략」 수립·발표

2022년 바이오헬스 주요 정책 추진 방향은 정책성과 효과를 더욱 확산하는 전략으로 다음 3가지 추진방향을 잡고 있다.

①코로나19 극복

②바이오헬스 육성 생태계 조성

③디지털 헬스케어 활성화 추진

2022년 중점 추진과제로는 다음 3가지를 추진하고 있다.

①‘K-글로벌 백신 허브’ 도약

②‘제2의 반도체 산업’으로 바이오헬스 육성

③‘디지털 뉴딜 가속화’를 통해 미래 헬스케어 기반 조성

자료: 정부 혁신성장 BIG3 추진회의 22-18, 바이오헬스 산업 집중육성을 위한 ’22년 중점 추진과제

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1. 정책 여건

전 세계적 저성장, 코로나19 위기 및 인구 고령화, 과학기술 발달 등에 대응하는 중요 수단으로 바이오헬스 산업 육성에 주목

(경제)

주력산업 경쟁력이 둔화되고, 세계적 저성장 추세가 지속되는 가운데, 바이오헬스 산업의 성장성과 높은 일자리 효과 주목

* 성장률(∼‘30) 전망(%) : 바이오헬스 4.0 > 조선 2.9 > 자동차 1.5% (산업은행 등)

** 생산 10억원 증가 시 고용효과 : 바이오헬스 16.7명 > 전 산업 평균 8.0

ㅇ 코로나19 이후 보건산업 무역수지 개선, K-바이오 글로벌 위상 제고 등에 따라 한국 바이오헬스 산업 경쟁력 지속 향상 전망

(보건) 코로나19등 감염병에 대응, 건강주권 확보 및 세계 공존을 위한 보건안보 산업으로서 바이오헬스 산업 경쟁력 제고 시급

ㅇ 코로나19로 인한 글로벌 보건·의료 위기 상황이 지속됨에 따라, 감염병 대비 자국 연구개발 자원 및 생산시설 확보 경쟁 심화

ㅇ 신변종·감염병에 대한 대응 역량 강화위해 치료제·백신 및 방역 물품의 원천기술 확보 및 안정적 생산기반 마련 필요

(인구/사회) 초고령사회 진입*(‘25), 만성질환 증가**, 생활수준 향상 등으로 사전적 건강관리 및 의료자원의 효과적 활용 필요성 증대

* 한국 65세 이상 노인 의료비(36조)는 전체 건강보험 의료비(86조)의 41.6%(’19)

** ’25년 우리 국민 두 명 중 한 명은 만성질환을 보유할 것으로 예측

(과학기술) 미래의료는 디지털 기술의 발전에 힘입어 예측·예방 중심 개인 맞춤형 의료·건강관리 체계(디지털 헬스케어)로 전환 전망

* 세계 디지털 헬스케어 시장 ’24년 3920억 달러(’17년 이후 연평균 15.5% 증가) 전망 세계 원격의료 시장: (`19)254.9억불 → (`25)556.1억불(Markets&Markets, `20)

ㅇ 의료데이터는 디지털 헬스케어의 핵심으로, 데이터의 소유권, 연계와 통합, 보호 및 관리 방식이 중요한 이슈로 부각

ㅇ 바이오헬스 기술 발전을 따라잡지 못하는 기존 제도가 신산업 발전을 저해함에 따라 정교한 기준 마련 및 규제개선 요구 확대

2. 그간 정책성과 및 효과

우리나라는 산업 경쟁력 확대 및 디지털 기반 구축, 글로벌 백신 허브화 등 각종 바이오헬스 분야별 성과 창출 및 정책효과 달성

주요 성과

ㅇ (산업 경쟁력 확대) 바이오헬스 혁신전략(’19.5월) 수립·발표 통해 바이오헬스를 미래차, 반도체와 함께 3大 중점산업으로 육성 추진

규제 합리화, 인력양성, 연구개발, 창업 지원 등 구체적인 성과 창출*

바이오헬스 핵심규제 개선방안(‘20.1), 의사과학자·바이오공정인력 육성(한국형NIBRT) 등 수요 맞춤 인력 양성, 보건산업창업혁신센터 개소(’18.3) 등

ㅇ (유망산업 전략 지원) 성장잠재력이 높은 의약품·의료기기·재생 의료·화장품 등 주요 유망분야에 대한 정부 지원 총력*

*(정책) 제약산업기본계획 수립(‘17), 첨단재생바이오기본계획(’21~‘25) K-뷰티 혁신전략(‘21.1) 등 (지원) 신약개발(‘21~’30, 2.2조원), 의료기기개발(‘20~’25, 1.2조원) 첨단재생바이오법 제정(’19)

ㅇ (디지털 기반 구축) 의료기관의 디지털화를 촉진*하고, 공공·의료기관에 흩어진 의료정보를 건강관리·연구·산업 등에 활용할 수 있는 기반 마련

*(EMR인증) (‘19) 32→(‘21) 3,000개소, (진료정보교류 이용 의료기관) (‘17) 1,306→(‘21) 7,000개소

’나의건강기록‘ 앱 출시, 3대 보건의료데이터 플랫폼* 구축으로 공공·민간 보유 의료데이터 통합·활용 기반 마련

*①보건의료빅데이터(4개기관[‘18년∼]), ②국가 바이오 빅데이터시범사업(1만명 [’20년]→2.5만명[’21년]), ③의료데이터중심병원(25개병원[’20년]→41개병원[’21년])

ㅇ (백신 허브화) 「K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략」 수립·발표

「글로벌 백신 허브화 추진위원회(위원장:국무총리)」발족(’21.8월)

WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 참여 의향서 제출(’21.12월), CEPI 백신·원부자재 협력(’21.7월~), ADB 전문인력 양성 협력* 추진

* ’21.10월, 한-ADB 간 전문인력 양성에 관한 투자의향서(LOI) 체결

- 임상시험 비용 등 코로나19 국산 치료제·백신 개발 위한 예산 4,327억원(추경 1,700억원 포함) 지원

정책효과

ㅇ (수출 일자리 등) 전세계적 저성장 , 코로나19 위기 등에도 불구, 수출액 일자리 등 지속 확대

ㅇ (의료질 향상 및 개인 맞춤형 관리) 의료기관 간 정보교류 등 ICT활용 활성화, 보건의료 빅데이터 기반 맞춤형 정밀의료 촉진. 자기주도 건강정보 관리 등 개인 맞춤형 건강관리 활성화 기반 마련

ㅇ (백신 치료제 개발) 코로나19 항체치료제를 세계 세 번째로 개발

(’21.2월, 셀트리온), SK바이오사이언스 社 백신 임상3상 계획 승인 및 투약(’21.8월)

(생산기반 마련) 코로나19 백신 국내 위탁생산, 글로벌 백신 원부 자재 기업 투자유치를 통해 국내 안정적 백신 생산기반 확보

3. 2022년 바이오헬스 주요 정책 추진 방향

정책성과 효과를 더욱 확산하는 전략으로 ①코로나19 극복, ②바이오헬스 육성 생태계 조성, ③디지털 헬스케어 활성화 추진

코로나19 위기 극복에 집중 투자

ㅇ (백신허브화 등) ’22년 상반기 국산 1호 코로나19 백신 상용화, 경구용 치료제 등 다양한 치료제 개발을 목표로 범정부 총력 지원

ㅇ (R&D 확대) mRNA 백신, 고부가가치 백신, 신속·범용 백신 등 개발, 감염병 대응 의료 환경 고도화 등 감염병 중심으로 투자 대폭 확대

바이오헬스 육성 생태계 기반 구축

ㅇ (제도화) 바이오헬스 육성위한 법적 토대 마련, 규제개선, 인력양성, 창업 지원, 병원 중심 연구 생태계 강화 등 추진

ㅇ (유망분야 지원) 의약품, 첨단재생의료, 의료기기, 화장품 등 유망산업 지원을 확대하고, 산업 특성 및 트렌드를 반영한 경쟁력 강화

디지털 헬스케어 활성화

ㅇ (데이터 기반 조성) 개인 주도 건강정보 플랫폼(My Healthway) 구축, 스마트병원 확산 등 디지털 헬스케어 구현 위한 기술 인프라 조성

ㅇ (데이터 통한 정밀의료) 국가 바이오 빅데이터, K-CURE 등으로 고품질 의료데이터를 연계·축적하고, 가명결합, 표준화 등 활성화

4. 2022년 바이오헬스 분야 중점 추진과제

4-1. ‘K-글로벌 백신 허브’ 도약

국산 1호 백신 개발 및 치료제 자주권 확보

ㅇ (백신 개발) ’22년 상반기 ‘국산 1호 백신 상용화’ 목표로 임상 3상이 신속하게 진행될 수 있도록 임상 3상 집중 지원

▴임상참여자 모집, ▴현지공관 연계 통한 해외임상 지원, ▴국가 주도 검체분석, ▴2상 중간결과 토대 선구매 추진 등 총력 지원*

*중소·중견기업의 임상 개발 비용 경감위해 기업 자부담률 완화 등 지원 확대

사전 상담 및 사전 검토 등 신속한 허가·국가 출하 승인, 원부자재 공급 등 신속한 상용화를 위한 맞춤형 지원 추진

ㅇ (치료제 개발) 코로나19 치료제 개발 지속 지원, 치료제 자주권 확보 및 신변종 감염병 대비 위한 다양한 치료제 개발 지원 기(旣)개발된 항체치료제 外 경구용 치료제 등 치료제 개발을 위해 전임상부터 임상·생산까지 개발 전단계* 지원 강화

▴(전임상) 모델동물실험, 독성평가‧약효 분석 등 / ▴(임상) 임상비용 지원, 국가감염병 임상시험센터 운영(피험자 모집 등), 병상 우선 배정 등 / ▴(생산) 생산시설‧장비 구축 지원

글로벌 바이오 인력양성 허브 구축 및 백신 협력 확대

ㅇ (인력양성허브) WHO ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’ 유치를 추진, 글로벌 바이오 캠퍼스 건립 연구 및 단계별* 바이오 인력양성 글로벌 교육 수요 고려, 백신‧바이오 분야 단기 기초교육부터 인턴십까지 다양한 교육 추진

ㅇ (한미 백신 협력 강화) 「한미 백신 협력 협약(‘21.9.)」및 전문가 그룹 회의(’21.6.~)를 통해 합의된 공동연구 등 구체화, 협력의제 발굴

ㅇ (협력국가 다변화) 미국 外 EU(백신·의약품 연구개발 및 국내기업 해외 진출), 호주(공동연구·임상시험) 및 WHO·ADB·CEPI·IVI 등 협력 강화

백신·원부자재 산업 집중 육성

ㅇ (생산 역량 확충) 6.3조원 규모의 민간 설비투자 지원(~‘24), 성능평가 시험 지원(20개사) 및 중소기업 대상 저리자금(5~10년 최대 100억원) 지원

ㅇ (특허 지원) 국내 기술이전이 필요한 핵심 특허정보 분석·제공

*시판용, 임상3상 이상 비mRNA 백신분석(’22.1) → 기업대상 특허정보 제공(‘22.2~)

*캡유사체(Capping Reagent), 세포 배양배지 등 원부자재 특허분석(’22.2) → 기업 제공(‘22.3~)

ㅇ (민관협력 확대) R&D·금융·산업·수출 등 핵심 유관기관 참여

「 10대 유관기관장 협의체 협력회의 」 운영(복지부·산업부장관 주재, 격월)

ㅇ (원부자재 장비 지원) 수입 의존도가 높은 백신 원부자재의 기술 역량 확보를 위한 연구개발 지원 강화* 및 수요 공급 기업 간 협력 확대

* 백신 원부자재 생산고도화 기술개발 지원(’22년, 68.7억원)

ㅇ (상용화 지원) 글로벌 수준의 백신 GMP 공공제조시설 활용한 백신 상용화 지원(167억) 및 차세대 백신 플랫폼 생산기반* 구축

mRNA 공정관리, 대량생산을 위한 백신 실증지원기반 구축(’22년, 13.6억원)

포스트 코로나 백신 전략 수립

ㅇ (전략수립) 국가필수예방접종백신*, 미래 감염병 대응 백신 등 차세대 백신 개발을 위한 연구개발 지원전략 수립·시행

* 필수예방접종백신 자급률 : ‘12년 47%(7종/15종) → ’21년 27.3%(6종/22종)

ㅇ (연구협력) 백신 개발·생산 전주기별* 효율적 연구개발을 위해 협력 네트워크 구축, BL3, 바이러스주 제공 등 연구인프라 공동활용

* 기초원천기술(과기부), 백신 후보물질 발굴(질병청/복지부/과기부), 전임상(질병청/과기부), 임상(복지부), 효능평가(질병청), 원부자재(산업부) 등

감염병 관련 연구개발(R&D) 확대로 코로나 극복에 기여

ㅇ (백신 개발) mRNA백신, 신속범용 백신 기술, 고부가가치 백신 개발 연구 통해 감염병 대응 역량 강화 및 백신산업 경쟁력 제고

* 차세대 백신 기초원천 핵심기술개발(100억원), mRNA백신 임상지원(105억원), 미래성장고부가가치 백신개발(48억원), 신속·범용 백신 기술개발(56억원) 등

ㅇ (체외진단기기·치료제 개발) 체외진단기기, 코로나19 치료제 등 개발 지원 통해 감염병의 예방 및 확산 방지(430억원)

4-2. ‘제2의 반도체 산업’으로 바이오헬스 육성

인력, 병원 및 창업지원 등 바이오헬스 육성 생태계 조성

ㅇ (인재양성) 미래 바이오헬스 인재 수요 전망에 따라, 의사 과학자 양성 등을 포함한 ‘(가칭) 바이오헬스 인재양성 기본계획*’ 수립

*바이오공정인력(K-NIBRT) 양성, 임상시험 인력양성, 의대-공대-병원 연계 의료 인공지능 융합과정 등

ㅇ (연구중심병원) 병원 중심 산·학·연·병 협력 연구 플랫폼인 연구 중심병원 확대로, 임상데이터 기반 실용화 연구 활성화

*제2기 연구중심병원 지정·운영 및 R&D 지원위한 예타 추진

ㅇ (창업지원) 기술사업화 전주기 지원을 위한 K-바이오헬스 지역 센터(지역거점 6개소, ’22.1월) 및 전략센터(총괄, ’22.下) 신설

*기술발굴·선정·평가·거래 및 금융지원으로 이어지는 창업기업 기술 사업화 전주기를 원스탑으로 지원 추진

바이오헬스 산업 육성 위한 제도적 기반 구축

ㅇ (기본법 마련) 바이오헬스 정책 거버넌스, 종합계획, 사업화 및 시장진출을 포함한 가칭「바이오헬스 진흥 기본법」 마련 *바이오헬스 육성기반 조성, 인력양성, 창업 및 해외진출 활성화 등에 대한 법 제도적 기반으로 작동하도록 면밀히 검토 후 추진

ㅇ (규제개선) 보건의료 분야 특수성을 고려해 바이오헬스 분야에 특화되고 산업현장 체감도가 높은 규제개선* 추진

*(예시) 바이오헬스 분야 규제혁신로드맵, 규제샌드박스 등

바이오헬스 핵심 분야 글로벌 경쟁력 강화

ㅇ (제약 분야) 합성·바이오의약품 각각의 특성, 대내외 환경변화를 반영한 제3차 제약산업 육성 종합계획 수립, 스마트 임상시험 체계 구축방안* 마련, 범부처 국가신약개발

(‘22년 1,342억원), 제약 바이오(백신 포함) 투자펀드 조성(’22~‘23, 1조원 규모)

*➊국가 임상시험관리시스템(CTMS) 보급, ➋비대면 임상시험체계 구축, ➌질환별 환자매칭 플랫폼 구축, ➍임상시험 빅데이터 센터 구축

ㅇ (의료기기) 코로나 19 이후 체외진단기기 산업의 성장동력을 유지· 발전시키기 위한 체외진단기기 발전전략 수립

*체외진단기기산업 및 시장 진단·분석, 과제 발굴·도출, 의견수렴 등을 위한 관계부처·기관·산업계·학계·전문가 참여 협의체 구성·운영 국산 의료기기 광역형 교육·훈련센터 신설(2개), 범부처 전주기 의료기기 연구개발(’22년 1,816억원) 등으로 국산기기 사용 활성화 지원

ㅇ (화장품) 국가별 피부-유전체 분석센터 운영(’21~’25, 9개국 8,200명), 화장품 수출 확대 위한 홍보(해외판매장) 및 안전관리 지원* 강화

*화장품 원료 안전성 평가자료 제공, 제품 안전성 보고서 작성 지원 등(18억원)

첨단재생의료 및 바이오의약품 활성화

ㅇ (재생의료 R＆D 투자) 범부처 재생의료 기술개발사업*을 통해 원천연구부터 재생의료 기술개발까지 전주기에 걸쳐 연속지원(’22년 381억원)

*복지부와 과기부 공동 주관 사업

ㅇ (인프라 확충 및 제도 개선) 재생의료 실시기관 확대(34→60개소), 지정 제도 개선방안 마련 등 임상연구 인프라 확충 및 관리 강화

- 고위험 임상연구계획 심의 절차의 이중 규제를 개선*하고, 임상 연구 완료 시 허가 신속 처리 대상으로 지정 추진

* (기존) 심의위원회 심의‧의결 후 식약처 심사 진행 → (개선) 심의위원회 심의 시 식약처 검토의견까지 고려하여 최종 의결, 식약처는 심의 결과에 따라 결정 후 통보

ㅇ (인공혈액 개발) 줄기세포 분화, 유전자 편집 등을 활용한 임상용 인공혈액 개발(’23~’27)을 위해 다부처 공동 기획 사업 추진

4-3. ‘디지털 뉴딜 가속화’를 통해 미래 헬스케어 기반 조성

디지털 헬스케어 기술 기반 조성

ㅇ (마이 헬스 웨이) 의료기관, 공공기관 등에 분산된 본인의 건강정보를 통합·조회하고, 의료·건강관리에 활용하는 플랫폼 구축

-파일럿 시스템을 통해 실제 적용 가능성, 예상 문제점 및 보완 방안 등을 실증(’22.3월~) 한 후, 본 사업 추진(’23년~)

ㅇ (의료기관 디지털 전환) EMR(전자의무기록) 인증제(의료기관 60개소→100개소) 및 의료기관 간 진료정보 교류 확대(7,000개소→7,500개소)

-ICT를 활용한 스마트병원 선도 모델*을 개발·확산하여(’20~’25, 매년 3개 분야), 환자 안전 강화 및 의료 질 제고

*‘21년(환자 체감형) : 병원 내 환자 안전관리, 스마트 특수병동, 지능형 워크플로우

보건의료데이터 플랫폼 고도화

ㅇ (국가 통합 바이오 빅데이터) 100만명 규모의 임상·유전체 정보, 라이프로그 등을 수집·분석·활용하여 개인 맞춤형 의료 기반 마련

-시범사업 데이터 개방 거쳐 본 사업(예타 中 ) 추진

< 국가 바이오 빅데이터 사업 개요 >

(목적) 참여자 동의하에 개인의 임상, 오믹스(유전체 등), 공공정보, 라이프로그 등을 수집·생산·연계하여 대규모 바이오 빅데이터를 구축하고, 연구자 분석지원 플랫폼을 마련하여 다양한 임상 연구, 산업적 활용 성과 창출 지원

(사업내용) 100만명 규모의 임상·유전체 정보, 라이프로그 등 수집·분석·활용(시범사업: ∼’22.12월, 2.5만명, 본사업: 예비타당성 조사 심사 중)

ㅇ (데이터 활용 지원 ) 보건의료 데이터 활용 가이드라인 개선

(가명처리 방안 마련 등) 및 가명정보지원센터 운영

ㅇ (공공 빅데이터) 공공기관이 보유한 데이터를 연계·결합·가명 처리하여, 연구자에게 제공하는 개방형 플랫폼 구축·운영

데이터 활용한 개인 맞춤형 정밀의료 추진기반 구축

ㅇ (K-CURE) 암 임상데이터와 공공기관 보유 데이터 간 결합을 통해 암 빅데이터 활용 연구기반 확충(’22~’25)

* K-CURE : Korea-Clinical data Utilization network for Research Excellence

-기존 의료데이터 중심병원(’21, 7개 컨소시엄) 인프라 기반, 암종별 순차별 특화 DW(Data Warehouse) 구축 및 데이터 시범 개방

ㅇ (AI 연구) 보건의료빅데이터 큐레이션 기술개발(’22년 27억원), 실 사용데이터(RWD) 기반 임상연구(’22년 50억원) 등 의료 AI 연구 확대