[지식정보] 바이오 분야 클러스터 육성 활성화 방안 정부 정책

정부는 2023.06.01.에 관계부처합동으로 “첨단산업 글로벌 클러스터 육성 방안 - 바이오 클러스터를 중심으로 -”를 발표하였다. 정부 발표내용은 추진 배경, 현 상황 진단, 추진 전략, 글로벌 클러스터 활성화 방안, 바이오 분야 클러스터 육성‧활성화 방안, 향후 추진계획 등으로 구분되어 있다. 이번 델코지식정보에는 마지막 내용인 바이오 분야 클러스터 육성‧활성화 방안, 향후 추진계획 등을 정리한다.

자료: 관계부처합동 첨단산업 글로벌 클러스터 육성 방안 - 바이오 클러스터를 중심으로 - 2023. 6. 1

델코지식정보

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Ⅴ. 바이오 분야 클러스터 육성‧활성화 방안

1. 디지털바이오 인프라 조성

(1) 7대 R&D 선도프로젝트 추진

□ (성공사례) 기존의 한계를 뛰어넘는 R&D 성공사례를 창출하여 디지털바이오 기술·산업의 폭발적 성장 촉진

* (해외사례) 코로나19 mRNA 백신은 데이터 분석을 바탕으로 혁신적으로 빠르게 개발(10년→1년)된 디지털바이오 주요 성공사례로, 신약개발 등 바이오 전반에 큰 전환점

(2) 디지털바이오 성장기반 조성

□ (인재양성) 디지털 역량을 갖춘 바이오 융합인재 양성

ㅇ (디지털 스킬업) 바이오 전문지식뿐만 아니라 디지털 기술 등 타 분야 전문지식과 현장경험을 겸비한 양손잡이형 융합인재 양성

▪ (의료 인공지능) 바이오 특화 인공지능대학원 신설, 의과대학 내 의료 인공지능 정규과정 개설 및 의료진·개발자 대상 실무교육 실시

1｣ ’22년 3개 의과대학에 정규수업 개설 → ‘25년까지 총 8개 대학에 정규과정 개설

2｣ AI 활용에 관심이 높은 의료진과 의료SW 개발자 대상 맞춤형 교육 추진(~‘25년, 1천명)

▪ (데이터 사이언티스트) 바이오 데이터에 특화된 통합적 분석 및 AI 활용 실습을 통해 현장 실무형 전문 인력 양성

ㅇ (의사과학자) MIT-하버드 HST 프로그램, 미국 MSTP 등을 벤치마킹하여 세계적 수준의 의사과학자 양성 프로그램 운영

▪ 의료계 - 과학기술계 간 긴밀한 연계*를 기반으로 학부과정부터 독립적 연구자로 자리 잡기까지 全주기 의사과학자 양성

* (예시) 동일대학 내 의과대학–공과대학, 타대학 간 지역대학 의대-과기원

□ (첨단장비) 바이오파운드리, 슈퍼컴 등 첨단장비 활용 지원

ㅇ (바이오파운드리) 합성생물학 기반으로 바이오 제조공정을 자동화·고속화·디지털화하는 국가 바이오파운드리 구축 및 활용 지원

▪ 합성생물학 연구개발속도 5배 향상 및 인공세포 설계-제작이 가능한 세계최고 수준의 코어 인프라 구축 및 운용역량 확보

* 바이오파운드리 인프라 및 활용기반 구축사업(예타 중) 추진

▪ 국가 공공 파운드리, 농식품·에너지 등 산업별 특화 파운드리를 구축하여 ‘30년까지 바이오제조 기반 확보

* (1단계) 신소재, 첨단의약품 등 공급망·안보·산업적 전략분야 우선 구축

(2단계) 농식품·해양·첨단신약·에너지 등 산업별 전문화된 권역별 공공 바이오파운드리 구축

ㅇ (바이오슈퍼컴) 바이오 빅데이터의 초고속 분석 및 초거대 AI 연산을 위한 바이오 특화 초고성능 컴퓨터 구축 및 활용 지원

▪ 초거대 AI 활용 의료솔루션(닥터앤서 3.0 등) 개발 수요에 대응하여 초고속 인공지능 연산에 최적화된 GPU 중심으로 구성

* 600PF급 국가센터 6호기 구축·운영(’23~’28), 7호기 도입 기획추진(’25~)

ㅇ (연구장비 공동활용) 전국의 첨단 대형 연구장비*를 개방하고, 장비 예약부터 인력지원까지 산·학·연 수요 기반 원스톱 활용 지원

* 극저온전자현미경(Cyro-EM), 초고전압 투과 전자현미경, 다목적 방사광가속기 등

□ (디지털 연구플랫폼) AI‧빅데이터 결합 기반 연구플랫폼 고도화

ㅇ (AI 신약개발 플랫폼) 개인정보 침해, 기업보안 등 우려 없이 AI 개발‧

학습이 가능*한 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY) 추진

* 개인‧기관‧기업 등에 분산 저장된 데이터를 직접 수집하지 않고, 해당 저장공간에서 AI 학습 후 분석 결과만 중앙서버로 전송 → 전송 결과로 중앙 AI 시스템 고도화

ㅇ (휴먼 디지털 트윈) 한국인 빅데이터를 기반으로 가상공간에서 인체 장기를 구현*하여 신약개발 등에 활용 가능한 플랫폼 구축

* 5대 장기(폐, 간, 대장, 신장, 위) 디지털 트윈 우선 개발(~’28), 인체 전체로 확대(~’32)

□ (기업성장) 딥테크 기반 디지털바이오 혁신 선도기업 육성

ㅇ (신생기업 보육) 바이오 비즈 부스터 프로그램*을 통해 초기 스타트업의 성장궤도 안착을 위한 全주기 입주 보육

* 바이오 전문 연구기관의 시설, 장비, 인력, 기술, 노하우, 네트워크를 활용하여 입주공간·전문인력·연구자금 및 투자유치·법률·재무·경영·홍보까지 지원

ㅇ (시장형성) 新기술·제품 실증 및 인허가 완료 제품의 의료현장 활용 확산을 위해 의료기관 보급 및 활용 지원

▪ 만성질환(고혈압, 당뇨병 등) 중심으로 병원과 연계하여 디지털 치료 SW+X(질환) 실증지원센터 구축 및 임상 前 실증 지원

▪ 뇌질환(ADHD, 자폐 등) 관련 AI 기반 디지털 치료 SW 개발 기업을 지원하기 위한 테스트베드 조성

* AI기반 뇌발달 질환 디지털치료기기 실증지원

ㅇ (글로벌 진출) 글로벌 AI 협력 생태계 조성사업을 통해 의료 AI분야 해외시장 선점 및 글로벌 경쟁력 강화

▪ (글로벌 협업 개발형) 싱가포르, 베트남, 사우디 등 정부 간 협업이 이루어진 국가를 중심으로 현지 맞춤형 의료AI 공동개발·실증 지원

* (싱가포르) 닥터앤서 솔루션 중심으로 교차검증 추진(‘23~)

▪ (통합 패키지 진출형) 미국, EU, 일본 등 해외 개별 병원‧기관 등의 현지 수요를 고려한 기업 맞춤형 패키지 진출 지원

ㅇ (민간투자 촉진) 바이오기업에 대한 세제혜택‧금융지원 강화

▪ (세제) ｢조세특례제한법｣ 상 국가전략기술 범위에 바이오 의약품 관련 핵심기술(예: 동물세포 배양‧정제기술 등) 포함

▪ (금융) 혁신적 바이오의약품의 R&D - 임상 - 수출 - M&A 등 全주기에 투자할 수 있는 메가펀드 1조원 조성(~’25)

* 국내-해외 제약사‧연구소 간 공동연구 및 기술사업화에 집중투자하는 ‘글로벌 오픈이노베이션 펀드’ 2천억원+α 조성

(3) 디지털바이오 글로벌 협력 강화

□ (인력교류) 국내‧외 디지털바이오 인재 간 교류를 통해 국내 연구개발 역량 강화 및 한-미 연구자 간 네트워크 형성 지원

ㅇ 美 NIH 및 해외 바이오 선도 대학·연구기관 연수 지원

* 현장수요 연계형 글로벌 인재육성(’22~): 국내 의과학자 대상 해외 우수 대학 및 연구기관 파견 연수 지원(연간 25명 이상, 2년)

ㅇ 국내 젊은 연구자(석·박사급)의 보스턴 파견연구1｣, 보스턴 선도 연구기관 연구자 대상 국내 초빙연구 지원2｣

1｣ 국내 연구자 50명(연간)을 보스턴 내 대학·연구기관에 단기(6개월) 또는 장기(2년) 파견

2｣ 보스턴 선도 연구기관 내 연구자 10명(연간, 한인과학자 포함) 6개월 초빙연구

□ (기술교류) 국내·외 기술교류회 개최, 한-영 · 한-스위스 등 바이오 헬스 관련 국제 공동연구 지원* 확대

* 글로벌연구협력지원사업(’23~’27): 한-미, 한-영, 한-스위스 등 외국 정부 및 기업 연구비 매칭을 통한 국내 연구자 - 해외 연구자 간 공동연구 지원

□ (Boston-Korea 프로젝트) 국내 우수 연구기관과 보스턴 선도 연구기관 간 공동연구 프로젝트를 통해 시너지 창출

ㅇ 국내 기관과 보스턴 기관의 강점*을 융합·활용하여 바이오 난제를 해결하고 핵심인력(의사과학자) 양성

* (국내기관 강점) 병원에서 보유한 풍부한 의료데이터(동양인), 우수한 연구인력

(보스턴 강점) 성공사례에 기반한 탄탄한 노하우·연구역량 보유

2. 데이터 기반의 디지털 헬스케어 산업 고도화

(1) 공공 보건의료데이터 구축‧개방 확대

□ (국가 통합 바이오 빅데이터) 100만명 규모의 임상·유전체 정보, 개인 보유 건강정보 등 바이오 빅데이터 수집·구축(예타 진행중)

ㅇ 시범사업을 통해 旣구축한 2.5만명 데이터1｣를 우선 개방(‘23.上) 후, 3년 단위로 구축 데이터 순차 개방2｣

1｣ 희귀질환, 유전체역학조사 데이터 등 임상·유전체 데이터

2｣ 1기: ’24∼‘26 임상(42.5만), 희귀질환 유전체(3.1만) 개방 / 2기: ’27∼‘29 임상(92만), 유전체(20만), 오믹스(0.3만) / 3기: ’30∼‘32 100만 통합 바이오 데이터 전체 개방

□ (K-CURE) 한국인 특화 암 데이터셋 구축 · 개방 및 구축 대상 질병 범위 확대(’26~, 심혈관계·호흡기질환 추가)

ㅇ (공공) 공공기관이 보유한 전체 암 환자 정보를 수집·결합*하여, 암 정책·연구를 위해 개방(‘23.上~)

ㅇ (임상) 한국인 특화 10대 암 임상정보를 표준화하여 각 의료기관 클라우드 내 단계적 구축 · 개방*(~’25, 데이터중심병원 15개소)

* (’22년)유방·위암 ⟶ (’23년)대장·간암 ⟶ (‘24년)췌담도·폐·전립선암 ⟶ (’25년)자궁경부·신장·혈액암

□ (데이터 공유제) 국가재정 R&D 과제1｣, DB 구축사업 등으로 수집·생산되는 데이터는 개방·공유 의무화2｣ (‘23.下~)

1｣ (예) 중환자 특화 빅데이터 사업, 암 전문 AI 분석 솔루션 개발 사업 등

2｣ 사업공고 단계부터 데이터 개방범위·방식 등을 구체적으로 제시

ㅇ 우선적으로 의료데이터 중심병원이 보유한 데이터 중 개방·활용 가능한 데이터셋 조사(’23.下) 및 단계적 공개(‘24~)

□ (공공데이터 개방) 공공기관 보유 데이터의 개방·반출 확대, 분석 환경(안심구역) 개선 등을 통한 정보이용자 편의 제고

ㅇ 건강보험 데이터의 민간기업 활용 촉진을 위한 지침* 개정 및 데이터 개방(’23.下) * 국민건강정보자료 제공 운영 지침(건보공단), 공공데이터 제공 및 이용 업무 운영 지침(심평원) ※ (지침 예시) ➊민간기업은 국민에게 불이익을 주는 방식의 활용 금지, ➋데이터 왜곡 방지를 위한 건보공단‧심평원‧학계 공동연구 수행, ➌연구결과 활용시 기관 동의 필요 등

ㅇ 데이터 안심구역 확대1｣ 및 해당 공간 내 다양한 분석 도구(STATA, 파이썬 등) 도입, 원격분석 지원 시스템 확대2｣

1｣ 건보공단‧심평원 분석센터 및 안심활용센터 확대(‘23년 31개소 → ’24년 33개소)

2｣ ’보건의료 빅데이터 플랫폼‘ 내 원격분석 지원 시스템 구축

ㅇ 공공기관이 보유한 식별성이 낮은 가명정보는 기관 밖으로 반출하여 정보이용자의 분석·활용 편의 증진

* 온·오프라인(안심구역, 원격분석 지원) 폐쇄망 활용을 우선하되, 개인 식별위험이 낮은 데이터부터 점진적으로 기관 외 반출 권장(「보건의료데이터 활용 가이드라인」 개정)

(2) 민간의 자발적인 데이터 개방‧활용 환경 조성

□ (표준화) 의료기관의 전자의무기록(EMR) 표준화 촉진을 위한 인증제도* 활성화 및 맞춤형 인센티브 신설

* EMR 시스템에 대한 제품인증, EMR 표준화 사용 ’의료기관‘ 대상 사용인증 운영

ㅇ 인증 절차 간소화, 국책사업 지원시 가점 부여 및 평가제도지표 반영 등 의료기관 규모별 인증 확대 방안 마련

ㅇ 표준데이터 활용 촉진를 위해 데이터 생성‧공유‧활용 등 데이터 활용도에 기반한 인센티브 지원 방안 마련

□ (유전체 정보) 유전체 정보 검사·활용범위 확대를 통해 정밀의료산업 활성화, 질병 예방을 통한 국가 의료비 절감 도모

ㅇ 소비자 대상 직접 시행(DTC)* 유전자검사 허용 범위 지속 확대(웰니스 → 실증특례 등을 통해 검증된 주요 질병 항목 추가 검토)

* Direct-To-Consumer: 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 타액 샘플을 채취하여 유전자 검사업체에 검사를 신청하고 결과를 받아볼 수 있는 서비스

※ 유전자 검사기관 검사역량 인증제: 인증받은 유전자 검사기관이 서비스 희망 항목을 신청 → 해당 항목에 대한 심사·인증시 서비스 제공 가능

ㅇ 가명처리가 가능한 유전체 정보 범위*를 확대하여 관련 연구 및 제품·서비스 개발 촉진(｢보건의료데이터 활용 가이드라인｣ 개정)

* (현행) 널리 알려진 질병에 관한 유전자 변이 정보, 종양의 신규변이 정보 등 2종에 한정

(개선) ’종양의 일부 유전자 서열정보‘ 등 데이터 활용 수요가 많은 항목 추가 검토

□ (중개) 보건의료데이터 수요·공급을 연결하는 중개 플랫폼 구축

ㅇ 보건의료데이터 민감성을 감안하여, 공공기관(보건의료정보원)이 데이터 탐색‧매칭‧분석 지원, 가명처리 적정성 등 모니터링

ㅇ 중개기관(보건의료정보원)의 데이터 전문인력 확충 등 역량강화 지원 및 데이터 매칭 성과에 부합하는 인센티브 지원

ㅇ 결합전문기관 연계를 통한 원스톱 데이터 결합 서비스 제공

ㅇ 의료데이터 중심병원*의 임상데이터를 중심으로 시범도입하고, 중소병원 등 참여 민간병원을 단계적으로 확대

* 상급종합병원, 전문병원 등 7개 컨소시엄, 총 41개 의료기관 참여 중(’23)

ㅇ 연구목적 등을 위해 ’병원 → 기업‘으로 가명정보를 제공할 수 있도록 ’보건의료데이터 활용 가이드라인‘에 관련 내용 명시*

* (예시) 의료기관은 연구목적 등 가명정보 특례에 따라 민간기업 등이 의료데이터를 요청하는 경우 데이터심의위원회(DRB)를 거쳐 가명정보 제공 가능

(3) 보건의료데이터 활용 관련 제도‧인프라 개선

□ (규제 개선) 공공·민간 분야의 의료 마이데이터, 실손보험 간편청구 등을 신속 추진하여 국민 편의 제고

ㅇ 행정·공공기관(질병청 등)이 보유한 의료데이터 중 민감성 낮은 데이터*를 대상으로 제3자 전송요구권 우선 도입(‘23.7월~)

* 건강검진정보(건보), 예방접종이력(질병청) 등 구체적 도입범위 검토 및 시스템 개선 추진

ㅇ ｢개인정보 보호법｣ 개정(’23.3)을 계기로 개인 의료데이터*에 대한 제3자 전송요구권 도입(’24~)

* 환자로부터 직접 수집된 검사결과(혈당, 심전도 등), 진료기록, 영상·사진(X-ray, CT, MRI 등) 등 데이터를 단계적으로 확대

ㅇ 실손보험 청구 전산화(병원 → 보험사) 서비스의 조속한 도입을 위해 「보험업법」 개정* 추진(‘23)

* ➊소비자 요청시 요양기관이 보험사로 청구서류 전송, ➋중계기관(전송대행기관)은 대통령령으로 규정, ➌전산시스템 구축·운영비용은 보험회사가 부담 등

□ (절차 개선) 수요자의 데이터 접근성 제고를 위해 ’데이터심의 위원회(DRB)‘, ’생명윤리위원회(IRB)‘ 등 절차·제도 개선

ㅇ 데이터심의위원회1｣ 법제화(｢디지털헬스케어법｣) 및 구성 다양화2｣를 통해 데이터 심의 안정성 제고 및 산업적 활용 촉진

1｣ 「보건의료데이터 활용 가이드라인」에 근거, 활용목적·가명처리의 적정성 등 심의

2｣ (현행) 데이터 관련 연구·전문인력, 정보주체 대변인 등 → (개선) 산업계 인력 추가

ㅇ 데이터심의위원회(DRB) - 생명윤리위원회(IRB) 이중 심의절차 간소화1｣ 및 공용 생명윤리위원회(IRB) 확대2｣

1｣ 데이터심의위원회(DRB) 심의 통과시, ’DRB 승인서‘ 및 ’데이터활용계획서‘ 만으로 7일 이내 ’IRB 심의면제 확인서‘를 발급하는 신속절차 신설(「IRB 관리안내 지침」 개정)

2｣ (현행) 국가생명윤리정책원 1개소 → (개선) 지역별 심의위원회 추가 운영

□ (결합·지원기관 확대) 보건의료 분야 결합전문기관 확대 지정1｣ 및 ’보건의료데이터 활용 지원센터2｣ ‘ 운영(’24)

1｣ (’23년) 건보, 심평원, 국립암센터 3개소 → (‘24년) 전문성이 높은 민간기관 추가 지정

2｣ 필요 데이터 탐색 지원, 가명처리 교육·상담, 찾아가는 현장간담회 실시 등